[의약바이오 취업캠프] - Day13
<오늘의 교육>
1. 대한민국 약전 실습
대한민국 약전에 있는 공정서를 기준으로 의약품의 성상을 확인하고, 확인시험과 함량시험을 통해 의약품의 품질을 관리하는 실습을 했다. 품질관리 기록서와 시험일지를 직접 작성해보는 시간을 가졌다.
시험대상 제품은 1) 점안액(아이리스 플러스 점안액), 2) 필름 코팅 정제(에스 알비디 정) 두 가지이다.
- 품질관리 기록서
구성: 개정 번호(역추적이 가능하도록), 제조단위(한 번에 생산하는 의약품의 양), 제조번호, 제조일자, 시험의뢰일, 시험의뢰 번호, 접수일자, 시험 번호, 검체 채취장소, 검체 채취일, 검체 채취량, 검체 체취자, 작성일자, 작성자, 승인자 등의 기본 사항을 적게 되어있다. 이때 원본과 사본을 구분하기 위해 파란색 볼펜으로 작성한다.
품질관리 기록서의 첫 장은 요약자료이다. 시험항목, 시험기준, 시험 결과, 시험일, 시험자를 한눈에 알아볼 수 있도록 결과를 적는다.
그리고 시험일지는 각각의 시험항목에 대한 방법과 과정, 결과를 적어 넣는다. 시험일지의 뒷 장에는 시험 과정을 기록한 사진, 칭량 티켓을 첨부한다.
확인 시험의 경우 지시약을 이용해 색의 변화를 관찰하는 시험이 대부분이었다.
정량시험의 경우 화학반응을 통해 반응 비율을 계산하고, 적정을 통해 양을 계산했다.
직접 각각의 시험들을 수행해보니
1) 적절한 초자 선택 및 최소한의 초자 사용(최소한의 loss)
2) 이름이 비슷한 화학물질 헷갈리지 않고 사용하기(ex. 무수 아세트산 - 아세트산)
3) 일정한 결과를 낼 수 있는 기술
이 세 가지 부분이 품질관리 시험에서 가장 기본적이지만 생각 없이 했다간 헷갈릴 수 있을 것 같다는 생각을 했다.
각각의 시험을 수행할 때 제형마다 시험 과정에서 어떤 차이가 있는지, 용액을 혼합할 때 어떤 부분을 주의해야 하는지, 적정 시험에서 기준을 어떻게 정하는지, 안전을 위해 지켜야 할 사항들을 어떤 것들이 있는지 세세하게 설명해주셔서 많은 도움이 되었던 실습 시간이었다.
2. HPLC 데이터 분석 - 아세트아미노펜 정량
결과
Retention time에 정확하게 아세트아미노펜 성분이 검출되었다.
기존에 알려진 바로는 각각 타이레놀 81%, 펜잘 큐 50%, 타나센 75%의 아세트 아미노펜 함량을 갖는다.
타이레놀과 펜잘 큐의 함량이 매우 높게 나온 걸로 봐서는 이번에도 두 개의 의약품 샘플을 만들 때 정량하는 과정에서 오차가 난 것 같다.
3. 직무교육 - 일동제약, QC
QC 업무 하루 일과와 업무 내용에 대한 이야기를 해주셨다. 그리고 취업할 때 어떤 기준과 전략으로 회사를 지원했는지에 대해 이야기해주셨다.
제품의 품질 관리 시험을 할 때, 다양한 제형의 제품을 다루는 데, 까다로운 제형들이 있다고 한다. 예를 들어 캡슐제, 연고제의 제형들은 질량편차를 계산하는 과정이 매우 번거롭고, 또 시럽제도 점도가 있어서 시험이 까다롭다고 한다. 이때 일탈(오차)이 발생하지 않도록 섬세하게 시험해야 한다고 하셨다.
또한 QC 직무에서 실수는 무조건 되돌아오기 때문에 모든 스텝에서 최소 2번 확인을 해야하고, 이슈가 발생하면 무조건 보고하고 조치해서 이후 실사에 대응할 수 있어야 한다고 하셨다.
오늘 직접 QC 직무에서 수행하는 시험들을 직접해보고, QC 선배님께 직무에 대한 이야기를 들으니 참 섬세하고, 손이 야무지고 꼼꼼한 사람이 해야겠다는 생각이 새삼 들었다.